Obszar regulowany prawnie

Badania wykonywane w obszarze regulowanym prawnie

  1. Badania realizowane w obszarze regulowanym prawnie to badania, dla których przepisy
    prawa krajowego i/lub europejskiego ustalają specyficzne wymagania dotyczące kompetencji
    laboratoriów badawczych, warunkujące możliwość wykorzystania wyników badań
    w obszarach oceny zgodności objętych przedmiotowym prawem tzn., że na ich podstawie
    są podejmowane decyzje czy dany produkt jest zgodny czy niezgodny z określonymi
    w danych przepisach wymaganiami.
  2. Jeśli zlecenie klienta obejmuje badania, których wyniki są wykorzystywane w obszarach
    regulowanych prawnie (cel badania musi być podany przez klienta w zleceniu),
    to Laboratorium i zleceniodawca ma obowiązek spełnić wymagania mających zastosowanie
    przepisów prawa (w przypadku ZHW musi stosować właściwe/odpowiednie metody
    badawcze, w przypadku klienta – pobrane próbki muszą być właściwe/odpowiednie zgodne
    z przepisami prawnymi).
  3. Badania wykonywane w obszarze regulowanym prawnie obejmują:
    • badania zlecane przez właściwe organy w ramach kontroli urzędowych
    • badania monitoringowe i inne zlecane przez właściwe organy oraz
    • badania usługowe zlecane przez podmioty w ramach prowadzonej kontroli wewnętrznej
      lub
    • badania produktu na zgodność z etykietą itp.
  4. Uzyskiwanie ważnych (miarodajnych) wyników badań to otrzymanie wyników
    odpowiednich do zamierzonego/ustalonego zastosowania (czyli takich wyników, na podstawie
    których można podjąć stosowe decyzje i działania w zakresie oceny zgodności (tj. czy dany
    produkt jest zgodny, czy niezgodny z określonymi wymaganiami).
  5. Warunkiem uzyskania ważnego wyniku w obszarze regulowanym prawnie jest spełnienie
    wszystkich wymagań prawnych tj.:
    • zastosowanie odpowiedniej (właściwej ) metody badawczej.
      Właściwymi metodami badawczymi w obszarze regulowanym prawnie są metody
      referencyjne i akredytowane wskazane w odpowiednich przepisach prawnych.
      Wybranie przez klienta lub użycie przez laboratorium innej metody niż w/w
      uniemożliwia wykorzystanie wyników do oceny zgodności w obszarze regulowanym
      prawnie.
    • dostarczenie do laboratorium odpowiednich próbek tj. zgodnych z wymaganiami
      określonymi w przepisach prawnych
      (etapy pobierania i transportu próbek mogą mieć
      istotne znaczenie na ważność wyniku).
      Pobieranie i dostarczanie próbek do laboratorium musi być zgodne z wymaganiami
      określonymi
      w odpowiednich przepisach lub wytycznych oraz zgodne z planem
      pobrania.

PLAN POBIERANIA PRÓBEK nie oznacza harmonogramu czy częstotliwości poboru próbek!!!

PLAN POBIERANIA = określona procedura selekcji, poboru i przygotowania próbek z partii
w celu wydania decyzji o zgodności z kryteriami


Plan pobierania próbek to określone w odpowiednich przepisach/ rozporządzeniach /normachwytycznych/ instrukcjach/procedurach, informacje mówiące np. o metodyce pobierania próbek,
przygotowaniu próbek, częstotliwościach poboru i ilościach dostarczanych próbek, a także sposobie
ich przechowywania i transportu do Laboratorium!


Próbki należy pobrać, w zależności od kierunku badań, zgodnie z procedurą i planem określonymi
w odpowiednich przepisach prawnych i tylko próbki pobrane prawidłowo tj. spełniające warunki
określone w tych przepisach będą podstawą do uzyskania ważnych (miarodajnych) wyników.


Dostarczenie do Laboratorium przez klienta próbek, które nie spełniają wymagań
określonych w przepisach prawnych, rozporządzeniach lub innych wytycznych
(np. w zakresie
ich ilości, gramatury czy czasu dostarczenia itp.) uniemożliwia wykonanie badania w obszarze
regulowanym prawnie, ponieważ próbki nie spełniają wymagań prawnych i uzyskany wynik nie
będzie mógł być wykorzystany do zamierzonego zastosowania, czyli oceny zgodności w tym
obszarze.


Dlatego też, aby osiągnąć zamierzony cel tj. uzyskać ważny wynik, który będzie stanowił
podstawę do oceny zgodności w obszarze regulowanym prawnie należy:
a) Wybrać odpowiedni i aktualny formularz zlecenia badań
b) Wypełnić go w sposób czytelny i rzetelny podając wszystkie niezbędne informacje, pamiętając
by:

  • określić cel badania – obszar regulowany prawnie
  • zaznaczyć dla jakich potrzeb przeznaczony będzie wynik

c) Zaznaczyć, że próbki były pobrane i dostarczone do laboratorium zgodnie z wymaganiami
określonymi w rozporządzeniach lub innych wytycznych oraz podać numer lub nazwę
rozporządzenia
d) Zaznaczyć, że próbki pobrane były zgodnie z planem identyfikując dokument prawny
e) Zaznaczyć lub ustalić z Laboratorium wybór właściwej metody badawczej


ZHW deklaruje, że wykonując badania, których wyniki są wykorzystywane w obszarze
regulowanym prawnie (dla których przepis prawa określa metodę badań), będzie stosować właściwe
metody tj. opisane lub przywołane w odpowiednich przepisach lub wytycznych.


W przypadku gdy w zleceniu zaznaczony będzie cel badania – obszar regulowany prawnie –
a dostarczone próbki nie będą zgodne z odpowiednimi wymaganiami i/lub wskazana metoda będzie
niewłaściwa, wówczas ZHW deklaruje, że poinformuje klienta, że uzyskany wynik nie będzie mógł
być wykorzystany w obszarze regulowanym prawnie i w uzgodnieniu z klientem podejmie decyzję:

  • nie przyjęciu próbki do badań
  • o przyjęciu próbki do badań mimo zidentyfikowanych odstępstw od określonych wymagań,
    informując jednocześnie klienta, że zidentyfikowane odstępstwa wraz z zastrzeżeniem
    o nieprzydatności uzyskanego wyniku w obszarze regulowanym prawnie będzie
    umieszczone wraz z wynikiem na sprawozdaniu z badań.

Badania poza obszarem regulowanym prawnie

  1. Obejmują badania zlecane przez klientów dla potrzeb własnych/
    poznawczych/naukowych, a uzyskane wyniki nie są wykorzystywane do oceny zgodności
    tzn. na ich podstawie nie są podejmowane decyzje czy dany produkt jest zgodny czy
    niezgodny z określonymi w danych przepisach wymaganiami.
    Badania te wykonywane są głównie w celu monitorowania nowego produktu – partia próbna,
    monitorowanie nowego procesu, optymalizacja procesów itp.
  2. W przypadku gdy na życzenie klienta celem badania są potrzeby własne, a zaznaczona lub ustalona z ZHW metoda badawcza jest inna niż określona w przepisie prawnym wówczas ZHW deklaruje, że klient zostanie poinformowany o nieprzydatności uzyskanego wyniku do oceny zgodności w obszarze regulowanym prawnie i że powyższe zastrzeżenie wraz z wynikiem zostanie umieszczone na sprawozdaniu z badań.