Obszar regulowany prawnie

Badania wykonywane w obszarze regulowanym prawnie

Badania realizowane w obszarze regulowanym prawnie to badania, dla których przepisy
prawa krajowego i/lub europejskiego ustalają specyficzne wymagania dotyczące kompetencji
laboratoriów badawczych, warunkujące możliwość wykorzystania wyników badań
w obszarach oceny zgodności objętych przedmiotowym prawem tzn., że na ich podstawie
są podejmowane decyzje czy dany produkt jest zgodny czy niezgodny z określonymi
w danych przepisach wymaganiami.
Jeśli zlecenie klienta obejmuje badania, których wyniki są wykorzystywane w obszarach
regulowanych prawnie (cel badania musi być podany przez klienta w zleceniu),
to Laboratorium i zleceniodawca ma obowiązek spełnić wymagania mających zastosowanie
przepisów prawa (w przypadku ZHW musi stosować właściwe/odpowiednie metody
badawcze, w przypadku klienta – pobrane próbki muszą być właściwe/odpowiednie zgodne
z przepisami prawnymi).
Badania wykonywane w obszarze regulowanym prawnie obejmują:
- badania zlecane przez właściwe organy w ramach kontroli urzędowych
- badania monitoringowe i inne zlecane przez właściwe organy oraz
- badania usługowe zlecane przez podmioty w ramach prowadzonej kontroli wewnętrznej
  lub
- badania produktu na zgodność z etykietą itp.
Uzyskiwanie ważnych (miarodajnych) wyników badań to otrzymanie wyników
odpowiednich do zamierzonego/ustalonego zastosowania (czyli takich wyników, na podstawie
których można podjąć stosowe decyzje i działania w zakresie oceny zgodności (tj. czy dany
produkt jest zgodny, czy niezgodny z określonymi wymaganiami).
Warunkiem uzyskania ważnego wyniku w obszarze regulowanym prawnie jest spełnienie
wszystkich wymagań prawnych tj.:
- zastosowanie odpowiedniej (właściwej ) metody badawczej.
  Właściwymi metodami badawczymi w obszarze regulowanym prawnie są metody
  referencyjne i akredytowane wskazane w odpowiednich przepisach prawnych.
  Wybranie przez klienta lub użycie przez laboratorium innej metody niż w/w
  uniemożliwia wykorzystanie wyników do oceny zgodności w obszarze regulowanym
  prawnie.
- dostarczenie do laboratorium odpowiednich próbek tj. zgodnych z wymaganiami
  określonymi w przepisach prawnych (etapy pobierania i transportu próbek mogą mieć
  istotne znaczenie na ważność wyniku).
  Pobieranie i dostarczanie próbek do laboratorium musi być zgodne z wymaganiami
  określonymi w odpowiednich przepisach lub wytycznych oraz zgodne z planem
  pobrania.

PLAN POBIERANIA PRÓBEK nie oznacza harmonogramu czy częstotliwości poboru próbek!!!

PLAN POBIERANIA = określona procedura selekcji, poboru i przygotowania próbek z partii
w celu wydania decyzji o zgodności z kryteriami

Plan pobierania próbek to określone w odpowiednich przepisach/ rozporządzeniach /normachwytycznych/ instrukcjach/procedurach, informacje mówiące np. o metodyce pobierania próbek,
przygotowaniu próbek, częstotliwościach poboru i ilościach dostarczanych próbek, a także sposobie
ich przechowywania i transportu do Laboratorium!

Próbki należy pobrać, w zależności od kierunku badań, zgodnie z procedurą i planem określonymi
w odpowiednich przepisach prawnych i tylko próbki pobrane prawidłowo tj. spełniające warunki
określone w tych przepisach będą podstawą do uzyskania ważnych (miarodajnych) wyników.

Dostarczenie do Laboratorium przez klienta próbek, które nie spełniają wymagań
określonych w przepisach prawnych, rozporządzeniach lub innych wytycznych (np. w zakresie
ich ilości, gramatury czy czasu dostarczenia itp.) uniemożliwia wykonanie badania w obszarze
regulowanym prawnie, ponieważ próbki nie spełniają wymagań prawnych i uzyskany wynik nie
będzie mógł być wykorzystany do zamierzonego zastosowania, czyli oceny zgodności w tym
obszarze.

Dlatego też, aby osiągnąć zamierzony cel tj. uzyskać ważny wynik, który będzie stanowił
podstawę do oceny zgodności w obszarze regulowanym prawnie należy:
a) Wybrać odpowiedni i aktualny formularz zlecenia badań
b) Wypełnić go w sposób czytelny i rzetelny podając wszystkie niezbędne informacje, pamiętając
by:

określić cel badania – obszar regulowany prawnie

zaznaczyć dla jakich potrzeb przeznaczony będzie wynik

c) Zaznaczyć, że próbki były pobrane i dostarczone do laboratorium zgodnie z wymaganiami
określonymi w rozporządzeniach lub innych wytycznych oraz podać numer lub nazwę
rozporządzenia
d) Zaznaczyć, że próbki pobrane były zgodnie z planem
e) Zaznaczyć lub ustalić z Laboratorium wybór właściwej metody badawczej

ZHW deklaruje, że wykonując badania, których wyniki są wykorzystywane w obszarze
regulowanym prawnie (dla których przepis prawa określa metodę badań), będzie stosować właściwe
metody tj. opisane lub przywołane w odpowiednich przepisach lub wytycznych.

W przypadku gdy w zleceniu zaznaczony będzie cel badania – obszar regulowany prawnie –
a dostarczone próbki nie będą zgodne z odpowiednimi wymaganiami i/lub wskazana metoda będzie
niewłaściwa, wówczas ZHW deklaruje, że poinformuje klienta, że uzyskany wynik nie będzie mógł
być wykorzystany w obszarze regulowanym prawnie i w uzgodnieniu z klientem podejmie decyzję:

nie przyjęciu próbki do badań

o przyjęciu próbki do badań mimo zidentyfikowanych odstępstw od określonych wymagań,
informując jednocześnie klienta, że zidentyfikowane odstępstwa wraz z zastrzeżeniem
o nieprzydatności uzyskanego wyniku w obszarze regulowanym prawnie będzie
umieszczone wraz z wynikiem na sprawozdaniu z badań.

Badania poza obszarem regulowanym prawnie

Obejmują badania zlecane przez klientów dla potrzeb własnych/
poznawczych/naukowych, a uzyskane wyniki nie są wykorzystywane do oceny zgodności
tzn. na ich podstawie nie są podejmowane decyzje czy dany produkt jest zgodny czy
niezgodny z określonymi w danych przepisach wymaganiami.
Badania te wykonywane są głównie w celu monitorowania nowego produktu – partia próbna,
monitorowanie nowego procesu, optymalizacja procesów itp.
W przypadku gdy na życzenie klienta celem badania są potrzeby własne, a zaznaczona lub ustalona z ZHW metoda badawcza jest inna niż określona w przepisie prawnym wówczas ZHW deklaruje, że klient zostanie poinformowany o nieprzydatności uzyskanego wyniku do oceny zgodności w obszarze regulowanym prawnie i że powyższe zastrzeżenie wraz z wynikiem zostanie umieszczone na sprawozdaniu z badań.