{"id":823,"date":"2022-02-03T20:00:53","date_gmt":"2022-02-03T19:00:53","guid":{"rendered":"http:\/\/10.0.0.141:8080\/?p=823"},"modified":"2025-12-10T10:41:38","modified_gmt":"2025-12-10T09:41:38","slug":"obszar-regulowany-prawnie","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/wroc.wiw.gov.pl\/?p=823","title":{"rendered":"Obszar regulowany prawnie"},"content":{"rendered":"\n

Badania wykonywane w obszarze regulowanym prawnie<\/span><\/h3>\n\n\n\n
    \n
  1. Badania realizowane w obszarze regulowanym prawnie to badania, dla kt\u00f3rych przepisy
    prawa krajowego i\/lub europejskiego ustalaj\u0105 specyficzne wymagania dotycz\u0105ce kompetencji
    laboratori\u00f3w badawczych, warunkuj\u0105ce mo\u017cliwo\u015b\u0107 wykorzystania wynik\u00f3w bada\u0144
    w obszarach oceny zgodno\u015bci obj\u0119tych przedmiotowym prawem tzn., \u017ce na ich podstawie
    s\u0105 podejmowane decyzje czy dany produkt jest zgodny czy niezgodny z okre\u015blonymi
    w danych przepisach wymaganiami.<\/li>\n\n\n\n
  2. Je\u015bli zlecenie klienta obejmuje badania, kt\u00f3rych wyniki s\u0105 wykorzystywane w obszarach
    regulowanych prawnie (cel badania musi by\u0107 podany przez klienta w zleceniu),
    to Laboratorium i zleceniodawca ma obowi\u0105zek spe\u0142ni\u0107 wymagania maj\u0105cych zastosowanie
    przepis\u00f3w prawa (w przypadku ZHW musi stosowa\u0107 w\u0142a\u015bciwe\/odpowiednie metody
    badawcze, w przypadku klienta \u2013 pobrane pr\u00f3bki musz\u0105 by\u0107 w\u0142a\u015bciwe\/odpowiednie zgodne
    z przepisami prawnymi).<\/li>\n\n\n\n
  3. Badania wykonywane w obszarze regulowanym prawnie obejmuj\u0105:\n
      \n
    • badania zlecane przez w\u0142a\u015bciwe organy w ramach kontroli urz\u0119dowych<\/li>\n\n\n\n
    • badania monitoringowe i inne zlecane przez w\u0142a\u015bciwe organy oraz<\/li>\n\n\n\n
    • badania us\u0142ugowe zlecane przez podmioty w ramach prowadzonej kontroli wewn\u0119trznej
      lub<\/li>\n\n\n\n
    • badania produktu na zgodno\u015b\u0107 z etykiet\u0105 itp.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n\n\n\n
    • Uzyskiwanie wa\u017cnych (miarodajnych) wynik\u00f3w bada\u0144<\/strong> to otrzymanie wynik\u00f3w
      odpowiednich do zamierzonego\/ustalonego zastosowania (czyli takich wynik\u00f3w, na podstawie
      kt\u00f3rych mo\u017cna podj\u0105\u0107 stosowe decyzje i dzia\u0142ania w zakresie oceny zgodno\u015bci (tj. czy dany
      produkt jest zgodny, czy niezgodny z okre\u015blonymi wymaganiami).<\/li>\n\n\n\n
    • Warunkiem uzyskania wa\u017cnego wyniku w obszarze regulowanym prawnie jest spe\u0142nienie
      wszystkich wymaga\u0144 prawnych tj.:\n
        \n
      • zastosowanie odpowiedniej (w\u0142a\u015bciwej ) metody badawczej.
        W\u0142a\u015bciwymi metodami badawczymi w obszarze regulowanym prawnie s\u0105 metody
        referencyjne i akredytowane wskazane w odpowiednich przepisach prawnych.
        Wybranie przez klienta lub u\u017cycie przez laboratorium innej metody ni\u017c w\/w
        uniemo\u017cliwia wykorzystanie wynik\u00f3w do oceny zgodno\u015bci w obszarze regulowanym
        prawnie.<\/li>\n\n\n\n
      • dostarczenie do laboratorium odpowiednich pr\u00f3bek tj. zgodnych z wymaganiami
        okre\u015blonymi w przepisach prawnych<\/span> (etapy pobierania i transportu pr\u00f3bek mog\u0105 mie\u0107
        istotne znaczenie na wa\u017cno\u015b\u0107 wyniku).
        Pobieranie i dostarczanie pr\u00f3bek do laboratorium musi by\u0107 zgodne z wymaganiami
        okre\u015blonymi<\/strong> w odpowiednich przepisach lub wytycznych oraz zgodne z planem
        pobrania.<\/strong><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n

        PLAN POBIERANIA PR\u00d3BEK nie oznacza harmonogramu czy cz\u0119stotliwo\u015bci poboru pr\u00f3bek!!!<\/strong>
        <\/p>\n\n\n\n

        PLAN POBIERANIA = okre\u015blona procedura selekcji, poboru i przygotowania pr\u00f3bek z partii
        w celu wydania decyzji o zgodno\u015bci z kryteriami<\/p>\n\n\n\n


        Plan pobierania pr\u00f3bek<\/strong> to okre\u015blone w odpowiednich przepisach\/ rozporz\u0105dzeniach \/normach wytycznych\/ instrukcjach\/procedurach, informacje m\u00f3wi\u0105ce np. o metodyce pobierania pr\u00f3bek, przygotowaniu pr\u00f3bek, cz\u0119stotliwo\u015bciach poboru i ilo\u015bciach dostarczanych pr\u00f3bek, a tak\u017ce sposobie ich przechowywania i transportu do Laboratorium!<\/p>\n\n\n\n

        Pr\u00f3bki nale\u017cy pobra\u0107, w zale\u017cno\u015bci od kierunku bada\u0144, zgodnie z procedur\u0105 i planem okre\u015blonym
        w odpowiednich przepisach prawnych i tylko pr\u00f3bki pobrane prawid\u0142owo tj. spe\u0142niaj\u0105ce warunki
        okre\u015blone w tych przepisach b\u0119d\u0105 podstaw\u0105 do uzyskania wa\u017cnych (miarodajnych) wynik\u00f3w.<\/strong><\/span><\/p>\n\n\n\n


        Dostarczenie do Laboratorium przez klienta pr\u00f3bek, kt\u00f3re nie spe\u0142niaj\u0105 wymaga\u0144
        okre\u015blonych w przepisach prawnych, rozporz\u0105dzeniach lub innych wytycznych<\/span> (np. w zakresie
        ich ilo\u015bci, gramatury czy czasu dostarczenia itp.) uniemo\u017cliwia wykonanie badania w obszarze
        regulowanym prawnie, poniewa\u017c pr\u00f3bki nie spe\u0142niaj\u0105 wymaga\u0144 prawnych i uzyskany wynik nie
        b\u0119dzie m\u00f3g\u0142 by\u0107 wykorzystany do zamierzonego zastosowania, czyli oceny zgodno\u015bci w tym
        obszarze.<\/strong><\/p>\n\n\n\n


        Dlatego te\u017c, aby osi\u0105gn\u0105\u0107 zamierzony cel tj. uzyska\u0107 wa\u017cny wynik, kt\u00f3ry b\u0119dzie stanowi\u0142
        podstaw\u0119 do oceny zgodno\u015bci w obszarze regulowanym prawnie nale\u017cy:
        a) Wybra\u0107 odpowiedni i aktualny formularz zlecenia bada\u0144
        b) Wype\u0142ni\u0107 go w spos\u00f3b czytelny i rzetelny podaj\u0105c wszystkie niezb\u0119dne informacje, pami\u0119taj\u0105c
        by:<\/p>\n\n\n\n

          \n
        • okre\u015bli\u0107 cel badania – obszar regulowany prawnie<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
            \n
          • zaznaczy\u0107 dla jakich potrzeb przeznaczony b\u0119dzie wynik<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

            c) Zaznaczy\u0107, \u017ce pr\u00f3bki by\u0142y pobrane i dostarczone do laboratorium zgodnie z wymaganiami
            okre\u015blonymi w rozporz\u0105dzeniach lub innych wytycznych oraz poda\u0107 numer lub nazw\u0119
            rozporz\u0105dzenia
            d) Zaznaczy\u0107, \u017ce pr\u00f3bki pobrane by\u0142y zgodnie z planem
            e) Zaznaczy\u0107 lub ustali\u0107 z Laboratorium wyb\u00f3r w\u0142a\u015bciwej metody badawczej<\/p>\n\n\n\n


            ZHW deklaruje, \u017ce wykonuj\u0105c badania, kt\u00f3rych wyniki s\u0105 wykorzystywane w obszarze
            regulowanym prawnie (dla kt\u00f3rych przepis prawa okre\u015bla metod\u0119 bada\u0144), b\u0119dzie stosowa\u0107 w\u0142a\u015bciwe
            metody tj. opisane lub przywo\u0142ane w odpowiednich przepisach lub wytycznych.<\/p>\n\n\n\n


            W przypadku gdy w zleceniu zaznaczony b\u0119dzie cel badania \u2013 obszar regulowany prawnie \u2013
            a dostarczone pr\u00f3bki nie b\u0119d\u0105 zgodne z odpowiednimi wymaganiami i\/lub wskazana metoda b\u0119dzie
            niew\u0142a\u015bciwa, w\u00f3wczas ZHW deklaruje, \u017ce poinformuje klienta, \u017ce uzyskany wynik nie b\u0119dzie m\u00f3g\u0142
            by\u0107 wykorzystany w obszarze regulowanym prawnie i w uzgodnieniu z klientem podejmie decyzj\u0119:<\/p>\n\n\n\n

              \n
            • nie przyj\u0119ciu pr\u00f3bki do bada\u0144<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n
                \n
              • o przyj\u0119ciu pr\u00f3bki do bada\u0144 mimo zidentyfikowanych odst\u0119pstw od okre\u015blonych wymaga\u0144,
                informuj\u0105c jednocze\u015bnie klienta, \u017ce zidentyfikowane odst\u0119pstwa wraz z zastrze\u017ceniem
                o nieprzydatno\u015bci uzyskanego wyniku w obszarze regulowanym prawnie b\u0119dzie
                umieszczone wraz z wynikiem na sprawozdaniu z bada\u0144.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

                Badania poza obszarem regulowanym prawnie<\/span><\/h3>\n\n\n\n
                  \n
                1. Obejmuj\u0105 badania zlecane przez klient\u00f3w dla potrzeb w\u0142asnych\/
                  poznawczych\/naukowych, a uzyskane wyniki nie s\u0105 wykorzystywane do oceny zgodno\u015bci
                  tzn. na ich podstawie nie s\u0105 podejmowane decyzje czy dany produkt jest zgodny czy
                  niezgodny z okre\u015blonymi w danych przepisach wymaganiami.
                  Badania te wykonywane s\u0105 g\u0142\u00f3wnie w celu monitorowania nowego produktu – partia pr\u00f3bna,
                  monitorowanie nowego procesu, optymalizacja proces\u00f3w itp.<\/li>\n\n\n\n
                2. W przypadku gdy na \u017cyczenie klienta celem badania s\u0105 potrzeby w\u0142asne, a zaznaczona lub ustalona z ZHW metoda badawcza jest inna ni\u017c okre\u015blona w przepisie prawnym w\u00f3wczas ZHW deklaruje, \u017ce klient zostanie poinformowany o nieprzydatno\u015bci uzyskanego wyniku do oceny zgodno\u015bci w obszarze regulowanym prawnie i \u017ce powy\u017csze zastrze\u017cenie wraz z wynikiem zostanie umieszczone na sprawozdaniu z bada\u0144.<\/li>\n<\/ol>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

                  Badania wykonywane w obszarze regulowanym prawnie PLAN POBIERANIA PR\u00d3BEK nie oznacza harmonogramu czy cz\u0119stotliwo\u015bci poboru…<\/p>\n","protected":false},"author":3,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[19],"tags":[],"class_list":["post-823","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-zhw-strefa-klienta"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/wroc.wiw.gov.pl\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/823","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/wroc.wiw.gov.pl\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/wroc.wiw.gov.pl\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/wroc.wiw.gov.pl\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/wroc.wiw.gov.pl\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=823"}],"version-history":[{"count":5,"href":"https:\/\/wroc.wiw.gov.pl\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/823\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":5296,"href":"https:\/\/wroc.wiw.gov.pl\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/823\/revisions\/5296"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/wroc.wiw.gov.pl\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=823"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/wroc.wiw.gov.pl\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=823"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/wroc.wiw.gov.pl\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=823"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}